Nye SoHO-reguleringer i 2027: Hva det betyr for donormelk
I 2027 trer et nytt regelverk i kraft i EU gjennom innføringen av SoHO-forordningen – et rammeverk som omfatter substanser av menneskelig opprinnelse (Substances of Human Origin). For aller første gang vil morsmelk fra donor bli inkludert i dette regelverket, på lik linje med andre humane substanser som blod, celler og vev.
Dette markerer et viktig gjennombrudd innen nyfødtmedisin og morsmelkbank-virksomhet. Donormelk har lenge vært anerkjent for sin livsviktige betydning, særlig for premature og syke nyfødte, men har frem til nå befunnet seg i et regulatorisk grenseområde. Retningslinjene for innsamling, håndtering og distribusjon har variert mellom land, og har ofte vært basert på frivillige anbefalinger snarere enn juridisk bindende krav.
De nye SoHO-reguleringene, utarbeidet i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (WHO), skal bidra til å harmonisere regelverket på tvers av medlemslandene i EU. Målet er å sikre høyere kvalitet, økt sikkerhet og bedre beskyttelse for både donor og mottaker.
Noen av hovedendringene i regelverket inkluderer:
Felles kvalitets- og sikkerhetsstandarder i hele EU
Bedre sporbarhet og dokumentasjon gjennom hele prosessen fra donasjon til distribusjon
Økt beskyttelse av både donorer og mottakere, med tydelige etiske retningslinjer
Formell anerkjennelse av morsmelk fra donor som en human substans, med tilsvarende krav og status som for eksempel blod og celler
Dette vil få betydning for sykehus, morsmelkbanker, helsepersonell og donorer – og ikke minst for de barna som er avhengige av trygg og tilgjengelig donormelk for å overleve og utvikle seg.
Frem mot 2027 vil det være avgjørende med godt samarbeid og forberedelse på tvers av sektorer, for å sikre en trygg overgang og fortsatt tilgang til høykvalitets donormelk i hele Europa.
Les mer her
Donormelk donert i Anue håndteres i norsk melkebank.